Source officielle médicale du 28/09/09 : Le quotidien du médecin Avis positif européen pour deux vaccins L’AFSSAPS répond à la polémique antivaccinale Le 24 septembre, l’agence européenne du médicament (EMEA) a donné un avis positif à deux vaccins A(H1N1)v avec adjuvant, le Pandemrix (GSK) et le Focetria (Novartis). L’occasion pour l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) de répondre aux questions posées sur la vaccination et ses risques éventuels. * Deux vaccins A(H1N1)v viennent de recevoir un avis positif de l’agence européenne du médicament (EMEA). Quel impact pour la campagne de vaccination en France ? L’avis scientifique étant favorable pour le Pandemrix et le Focetria rendu par l’EMEA, il revient à la Commission de Bruxelles de leur délivrer l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), ce qui est fait généralement dans les 5 à 10 jours. De plus, l’EMEA devrait rendre un avis en fin de semaine pour un troisième vaccin (Baxter). « En France, rappelle Jean Marimbert, directeur général de l’AFSSAPS, la date précise de la campagne vaccinale sera fixée par le gouvernement et le ministère de la Santé, vraisemblablement vers la mi-octobre. » Concernant le schéma vaccinal, il reste de deux doses séparées d’au moins 3 semaines, dans l’attente que soit confirmée l’efficacité d’une seule injection. « Il semble déjà peu probable qu’un tel schéma à injection unique soit recommandé aux enfants de moins de 9 ans », a précisé le directeur de l’Agence. Les doses recommandées pour les différentes catégories d’âge seront ajustées le cas échéant sur la base des essais cliniques en cours. * Dans un contexte de menace pandémique, certains craignent que l’évaluation des vaccins n’ait été faite « à la va-vite ». La procédure d’évaluation a-t-elle été accélérée ? De la même façon que son homologue américaine, la FDA (Food and Drug Administration), l’EMEA a mis en place une procédure d’évaluation accélérée, dite « mock up » ou prototypes, fondée sur un raisonnement par extrapolation. Au niveau européen, ont été utilisées les données pharmacologiques et cliniques intermédiaires des vaccins H5N1, en partant du principe qu’ils sont prédictifs du vaccin A(H1N1)v en terme d’immunogénicité et de tolérance. Les dossiers de trois vaccins prototypes (AMM « mock up H5N1 ») ont reçu le feu vert de l’EMEA fin 2008-début 2009 après des tests sur plusieurs milliers de personnes. Une fois l’état de pandémie déclaré par l’OMS, l’EMEA a été ainsi en mesure de valider leur processus de production. Comme seule la souche virale était remplacée par la nouvelle A(H1N1)v, les essais cliniques ont pu être mis en place dès l’été. De plus, pour Pandemrix, on dispose déjà de données préliminaires, mais spécifiques vis-à-vis de la souche spécifique A(H1N1)v, grâce aux résultats d’une étude conduite en Allemagne chez 128 sujets de 18 à 60 ans. Après la première dose, le taux de séroprotection était supérieur à 98 %, celui de séroconversion à 98 % et le rapport entre les titres d’anticorps avant et après vaccination à 41. * En quoi ce raisonnement d’extrapolation à partir des données du vaccin H5N1 est-il adapté ? « Ce raisonnement par extrapolation se justifie par le fait qu’en dehors du changement de la souche antigénique, la composition et la fabrication du vaccin sont strictement identiques. De plus, les virus H5N1 et A(H1N1)v ont en commun le fait de toucher des populations immunologiquement naïves, c’est-à-dire n’ayant pas rencontré le virus et n’ayant pas pu fabriquer d’anticorps. D’ailleurs, c’est la raison pour laquelle les personnes de plus de 65 ans ayant rencontré un virus de la famille H1N1 en 1958 présentent un certain degré de protection c ontre la souche A(H1N1)v. Ce raisonnement par extrapolation n’est pas une nouveauté, on le pratique de longue date pour la grippe saisonnière chaque hiver. C’est aussi celui qu’a adopté notre homologue américain la FDA », a souligné Jean Marimbert. * Le Pandemrix et le Focetria contiennent des adjuvants de type squalènes, dont les risques sont moins bien connus que ceux à base d’aluminium. Beaucoup craignent un dérèglement de la réponse immunitaire. « À ce stade, ces craintes ne sont pas justifiées, un avis que partage le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) », a répondu Jean Marimbert. Les adjuvants de type squalènes sont une sorte d’émulsion lipidique, assez proche de la structure du cholestérol. Outre les données précliniques sur l’animal, le MF59 est déjà utilisé à grande échelle dans le Gripguard, avec près de 45 millions d’utilisateurs. Aucun signe de toxicité n’a été rapporté. Quant au Pandemrix, on dispose des données de dizaines de milliers de sujets. Si le HCSP a décidé de recommander des vaccins sans adjuvant dans certaines catégories de populations à risque, comme les femmes enceintes, les personnes immunodéprimées et les très jeunes enfants, c’est par principe de précaution et non au vu d’un risque avéré. « Dans un contexte pandémique, ces adjuvants ont deux types d’utilité. Le premier est de permettre d’augmenter la réponse immunitaire pour une même dose de vaccin, c’est-à-dire de produire davantage de doses pour une même quantité d’antigènes. La deuxième est d’augmenter la réactivité croisée, ce qui pourrait se révéler très utile dans l’hypothèse où le virus muterait. » * Quel est le dispositif mis en place pour recueillir les effets indésirables potentiels ? « Il nous fallait mettre en place un volet national de surveillance à côté du plan de gestion des risques (PGR) européen, en particulier auprès de populations vulnérables comme les femmes enceintes aux 2e et 3e trimestres, a expliqué le Dr Anne Castot, chef du département d’évaluation des médicaments et des produits biologiques. Toutefois, les effets indésirables les plus probables sont peu graves, voire bénins : réactions locales au point d’injection, réactions allergiques. Pour l’instant, l’existence du risque d’effets indésirables graves reste hypothétique. La déclaration des effets indésirables graves se fera de façon classique par les professionnels de santé auprès des 31 centres de pharmacovigilance. Une démarche simplifiée est prévue pour permettre aux médecins de télédéclarer en ligne sur le site de l’AFSSAPS. De plus, il sera également possible aux patients d’envoyer eux-mêmes une déclaration en téléchargeant un formulaire sur le même site. » * Les opposants à la vaccination avancent le risque du syndrome de Guillain-Barré, qui serait la résultante d’une réaction dysimmunitaire provoquée par les adjuvants. Ce risque est-il réel ? Selon l’AFSSAPS, le risque de syndrome de Guillain Barré serait davantage lié au virus de la grippe qu’au vaccin. Dans deux tiers des cas, la survenue du syndrome est précédée d’une infection virale ou bactérienne, un simple rhume, une grippe ou une gastro-entérite. Dans un tiers des cas, l’origine n’est pas déterminée. L’inquiétude est née de l’observation de plusieurs cas de Guillain-Barré suite à la campagne de vaccination en 1976 contre le virus A/New Jersey/H1N1. « Il faut mettre en perspective les chiffres, a expliqué le Dr Anne Castot. L’estimation la plus pessimiste est de 1 pour 100 000 cas si l’on se fonde sur les chiffres de 1976. Or, selon une équipe de Garches, l’incidence due à la grippe serait de 4 à 7 cas pour 100 000 sujets infectés. Le vaccin de la grippe saisonnière donne un cas pour 1 million de sujets vaccinés. » › Dr IRÈNE DROGOU Le Quotidien du Médeci n du : 28/09/2009 Auteur : Philippe DA PRATO
La section commentaire est fermée.
|
AuteurÉcrivez quelque chose à votre sujet. Pas besoin d'être fantaisiste, juste un aperçu. Archives
Mars 2011
Catégories |